Już za trochę ponad 100 dni wchodzi w życie nowa dyrektywa medyczna. UE pragnie wziąć pod lepszą ochronę użytkowników licznych wyrobów medycznych. Niestety odbędzie się to kosztem wytwórców, na których nałożone zostaną dodatkowe obowiązki. Pozostało jeszcze kilkanaście tygodni, aby zarejestrować wyroby medyczne w URWMiPB pod rządami "starej" dyrektywy. Zapraszamy niezdecydowanych. Jest jeszcze czas na wdrożenie i certyfikację PN-N ISO 13485:2016 i rejestracje wyroby na 5 lat. Działamy w całej Polsce i świadczymy usługi dla producentów wyrobów w klasie I, II i III.

1. Co to jest wyrób medyczny ? Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramow

Już wkrótce kończy się okres przejściowy na poprzednią wersję ISO 13485. Aktualnie nowelizujemy systemy do nowych wymagań ISO 13485:2016. Dzięki temu wyroby medyczne stają się bardziej bezpieczne. Zakończyliśmy prace dla producenta oprogramowania dla diagnostyki serca i producenta inkubatorów dla noworodków.

Właśnie zakończyliśmy prace uwieńczone wdrożeniem systemu ISO 13485:2016 i opracowaniem dokumentacji technicznej wyrobów medycznych. Nasz klient uzyskał certyfikat ISO 13485 oraz pozytywna ocenę zgodności dokumentacji wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi. W efekcie doprowadziliśmy do zgłoszenia w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych innowacyjnego sprzętu ortopedycznego.

Cały czas wdrażamy różnorodne systemy pozwalające na ochronę wszelkich posiadanych danych i zabezpieczające przed atakami hakerskimi, sabotażem, zwyczajna głupotą a także nieszczęśliwym zbiegiem okoliczności. Króluje RODO i ISO 27001 a od niedawna także wytyczne tzw. cyberustawy.

W firmie organizującej outsourcing zasobów ludzkich z zakresu logistyki i transportu wewnętrznego, sprzątania, produkcji i przetwarzania żywności, obróbki mechanicznej i spawania, produkcji odzieży, sortowania używanej odzieży i odpadów wdrożyliśmy zintegrowany system zarządzania obejmujący: • system zarządzania jakością według normy PN-EN ISO 9001:2015, • system zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy według normy PN-N 18001:2004, • system zarządzania bezpieczeństwem informacji według normy ISO/IEC 27001:2017-6P, powiązany z systemem ochrony danych osobowych według wymagań RODO.

Wdrażamy kolejno systemy TS/IATF 16949 z 2016 roku dla dostawców firmy VOLKSWAGEN. Przypominamy, że we wrześniu przestaje obowiązywać poprzednia wersja ISO/TS 16949 z 2009 roku. Jeśli działasz w sektorze Automotive pamiętaj o tym...

Zdrowych i Wesołych Świąt Bożego Narodzenia

oraz pomyślności w Nowym Roku 2018

wszystkim Klientom, Kontrahentom, Pracownikom i Współpracownikom

życzy Zarząd Spółki