Zarządzania jakością w projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych wg normy ISO 13485 oraz dyrektywy medycznej (MDD)

ISO 13485 i MDD to zarządzanie jakością w projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych wg norm: EN ISO 13485:2012, EN ISO 13485:2012/AC:2012 i EN ISO 13485:2016 (wersja angielska) oraz Dyrektywy UE MDD (MDD z ang. Medical Device Directive), czyli Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej przez Dyrektywę 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 (zdecydowana większość wyrobów medycznych podlega tej dyrektywie), a także AIMD (z ang. Active Implantable Medical Device) - 90/385/EEC - dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych i IVD (ang. In Vitro Diagnostic Device Directive) - 98/79/EC - dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro. Wdrażanie ISO 13485 Poznań. ISO 13485 konsulting. Certyfikat ISO 13485.

W normie ISO 13485 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania na rynku UE wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających stale wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów. Organizacje zainteresowane mogą być zaangażowane w jeden lub więcej etapów cyklu istnienia, w tym projektowanie i rozwój, produkcję, magazynowanie i dystrybucję, instalowanie lub serwis wyrobów medycznych oraz projektowanie i rozwój lub dostarczanie związanych z nimi usług (np. wsparcia technicznego). Norma może być również wykorzystywana przez dostawców lub strony zewnętrzne, którzy dostarczają do takich organizacji produkt, w tym usługi związane z systemem zarządzania jakością.

Wymagania normy ISO 13485  mają zastosowanie do organizacji niezależnie od ich wielkości i niezależnie od ich rodzaju, z wyjątkiem przypadków, gdy wyraźnie to stwierdzono. Gdziekolwiek wyspecyfikowane są wymagania, jako mające zastosowanie do wyrobów medycznych, to wymagania te stosują się w równym stopniu do związanych usług dostarczanych przez organizację.

Za procesy wymagane przez normę ISO 13485, które mają zastosowanie do organizacji, ale nie są wykonywane przez organizację, odpowiada organizacja i uwzględnione są one w systemie zarządzania jakością w organizacji poprzez monitorowanie, utrzymanie i nadzorowanie procesów.

Nasza specjalność to ISO 13485 konsulting w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. Rezultat naszej pracy to certyfikat ISO 13485.

Wyroby medyczne rejestracja zgłoszenia i doradztwo w tym zakresie to nasza misja.

MDD dyrektywa medyczna doradztwo na wskazany temat to nasz hit w usługach konsultingowych.

Wdrażanie ISO 13485 konsulting Poznań to nasza siedziba.

Przeniesienie wymagań normy ISO 13485 na grunt struktury funkcjonowania wytwórcy wyrobów medycznych oznacza spełnienie dwóch grup wymagań. 

Ogólnych, takich jak:  

  • zasady zarządzania organizacją,
  • nadzór nad udokumentowana informacją, a w nim nadzór nad dokumentami i przepisami prawnymi oraz zapisami i danymi,
  • audity wewnętrzne,
  • nadzór nad niezgodnościami, zarówno w stosunku do procesów, jak też i działań,
  • działania korygujące, naprawcze, zapobiegawcze i doskonalące,
  • zasady weryfikacji i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania.
  • Specyficznych, takich jak:  
  • zarządzanie kadrami,
  • nadzór nad infrastrukturą i środowiskiem pracy, w tym przyrządami kontrolno-pomiarowymi,
  • identyfikacja wymagań klienta, w tym analiza rynku,
  • projektowanie wyrobów i procesów, w tym notatka bezpieczeństwa, jako instrument rozwoju i doskonalenia wyrobu, systematyczny przegląd wyrobu
  • szacowanie ryzyka procesów, kontaktów, wyrobów i dostaw,
  • kwalifikacja dostawców i zakupy,
  • planowanie i realizacja wyrobu,
  • gospodarka magazynowa,
  • identyfikacja i identyfikowalność, w tym znakowanie serii wyrobów gotowych,
  • kontrola i badania, w tym postępowanie w przypadku wystąpienia incydentu medycznego,
  • dostarczanie wyrobu, w tym bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych oraz tryb postępowania przy wycofaniu wyrobu medycznego z rynku,
  • badanie stopnia zadowolenia Klienta.

Nasza specjalność to ISO 13485 konsulting w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. Rezultat naszej pracy to certyfikat ISO 13485.

Wyroby medyczne rejestracja zgłoszenia i doradztwo w tym zakresie to nasza misja.

MDD dyrektywa medyczna doradztwo na wskazany temat to nasz hit w usługach konsultingowych.

Wdrażanie ISO 13485 konsulting Poznań to nasza siedziba.

W branży wyrobów medycznych zastosowanie mają trzy dyrektywy nowego podejścia:

  • MDD (z ang. Medical Device Directive) - 93/42/EEC - dyrektywa dla wyrobów medycznych (zwanych w legislacji polskiej wyrobami medycznymi do różnego przeznaczenia)
  • AIMD (z ang. Active Implantable Medical Device) - 90/385/EEC - dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych
  • IVD (z ang. In Vitro Diagnostic Device Directive) - 98/79/EC - dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro.

Zdecydowana większość wyrobów medycznych podlega dyrektywie 93/42/EEC, zmienionej przez Dyrektywę 2007/47/WE z dnia 5 września 2007.

Nasza specjalność to ISO 13485 konsulting w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. Rezultat naszej pracy to certyfikat ISO 13485.

Wyroby medyczne rejestracja zgłoszenia i doradztwo w tym zakresie to nasza misja.

MDD dyrektywa medyczna doradztwo na wskazany temat to nasz hit w usługach konsultingowych.

Wdrażanie ISO 13485 konsulting Poznań to nasza siedziba.

Według definicji zawartej w dyrektywie 93/43/EEC, wyrób medyczny to:

"Narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń,
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
  • regulacji poczęć,

który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane". W praktyce wyrobami medycznymi są więc pozafarmakologiczne wyroby przeznaczone do zastosowania w diagnostyce, terapii lub profilaktyce oraz środki antykoncepcyjne.

Wiele wyrobów mieści się na pograniczu (wyrób medyczny - produkt leczniczy – kosmetyk).  Decyzję o tym, czy produkt jest wyrobem medycznym, czy też nie - podejmuje zawsze wytwórca. Wyrób medyczny podlega jednak obligatoryjnej rejestracji. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może jednak odmówić wpisania takiego wyrobu do swego rejestru. W praktyce część spornych wyrobów można klasyfikować, opierając się na doświadczeniach z innych krajów członkowskich UE. 

Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 90/385/EEC do aktywnych implantowanych wyrobów medycznych zalicza się: "Aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzone do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczony do pozostawania w nim po zakończeniu procedury”. Należą do nich wyroby na ogół bardzo zaawansowane technologicznie, takie jak pompy insulinowe czy rozruszniki serca albo endoprotezy. Sposób postępowania w ich ocenie jest zbliżony do pozostałych wyrobów medycznych klasy III. 

Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 98/79/EC do wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro zalicza się: "Wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji:

  • stanie fizjologicznym lub patologicznym,
  • odnoszących się do wad wrodzonych,
  • wskazujących na bezpieczeństwo i zgodność z potencjalnym biorcą
  • umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych.

Do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także pojemniki typu próżniowego na próbki i inne przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z ciała ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro. Do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro." 

Do tej grupy należą w wyroby nie mające bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Wymagania zasadnicze dla tych wyrobów są inne, niż MDD i dotyczą przede wszystkim parametrów diagnostycznych. Sposób postępowania w ich ocenie jest zbliżony do wyrobów medycznych MDD klasy I. 

Nasza specjalność to ISO 13485 konsulting w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. Rezultat naszej pracy to certyfikat ISO 13485.

Wyroby medyczne rejestracja zgłoszenia i doradztwo w tym zakresie to nasza misja.

MDD dyrektywa medyczna doradztwo na wskazany temat to nasz hit w usługach konsultingowych.

Wdrażanie ISO 13485 konsulting Poznań to nasza siedziba.

W kwietniu 2017 roku przyjęto dwie nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych. Zastępują one istniejące dyrektywy, takie jak:

  • Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. W sprawie wyrobów medycznych zmieniające dyrektywę 2001/83 / WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 i uchylające Dyrektywy Rady 90/385 / EWG i 93/42 / EWG.
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. W sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro i uchylające dyrektywę 98/79 / WE i decyzję Komisji 2010/227 / UE

Rozporządzenia dotyczą  wyrobów medycznych, które ustanawiają zmodernizowane i bardziej solidne ramy prawne UE w celu zapewnienia lepszej ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Nowe regulacje zawierają szereg istotnych ulepszeń mających na celu unowocześnienie obecnego systemu nadzoru nad wyrobami medycznymi. Wśród nich są:

  • Ściślejszą kontrolę ex ante w przypadku urządzeń wysokiego ryzyka za pośrednictwem nowego mechanizmu kontroli przed wprowadzeniem na rynek, z udziałem grupy ekspertów na szczeblu UE;
  • Wzmocnienie kryteriów akceptacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi;
  • Włączenie niektórych wyrobów pełniących funkcje estetyczne, ale o tych samych cechach charakterystycznych i profilu ryzyka co analogiczne wyroby medyczne objętych zakresem niniejszego rozporządzenia ( np. kolorowe soczewki kontaktowe) ;
  • Wprowadzenie nowego systemu klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi;
  • Poprawę transparentności poprzez utworzenie obszernej bazy danych UE o wyrobach medycznych oraz systemu identyfikowalności w oparciu o metody identyfikacji wyrobów ( nadanie numeracji wyrobom) ;
  • Wprowadzenie "karty implantu" zawierającej informacje o implantowanych wyrobach medycznych dla pacjenta;
  • Wzmocnienie reguł dotyczących "dowodów klinicznych", w tym powszechnej unijnej skoordynowanej procedury wydawania zezwoleń (autoryzacji)  na prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych
  • Zwiększenie wymogów dla producentów w zakresie nadzoru nad wprowadzonymi wyrobami do obrotu;
  • Ulepszenie mechanizmu koordynacji między krajami UE w zakresie szybkości wymiany informacji i nadzoru rynkowego nad wyrobami medycznymi.

Nowe przepisy powinny zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa obywateli Unii Europejskiej, korzystających ze swobodnego przepływu towarów i usług oraz dostosowywane do postępu technologicznego i naukowego, który nastąpił w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat. Okres przejściowy wynosi w zależności od rodzaju wyrobów medycznych od 3 do 5 lat. Tak więc w roku 2022 wprowadzenie do obrotu nowego wyrobu medycznego będzie zdecydowanie bardziej restrykcyjne.

Nasza specjalność to ISO 13485 konsulting w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. Rezultat naszej pracy to certyfikat ISO 13485.

Wyroby medyczne rejestracja zgłoszenia i doradztwo w tym zakresie to nasza misja.

MDD dyrektywa medyczna doradztwo na wskazany temat to nasz hit w usługach konsultingowych.

Wdrażanie ISO 13485 konsulting Poznań to nasza siedziba.

Warto wiedzie, że potraktowanie oprogramowania komputerowego jako wyrobu medycznego oznacza dla producenta konieczność m.in. przeprowadzenia procedur oceny zgodności i uiszczenia opłaty za dopuszczenie wyrobu do obrotu. Naruszenie tych przepisów może rodzić odpowiedzialność karną (np. pozbawienia wolności do 2 lat).

Rozporządzenie z 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych wprowadza pojęcie „aktywnego wyrobu medycznego”, którym jak wskazuje jest także samodzielne oprogramowanie. Oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym lub mające wpływ na jego używanie zalicza się do tej samej klasy, co ten wyrób medyczny. Wyroby medyczne klasyfikuje się z uwzględnieniem potencjalnego stopnia ryzyka, jakie związane jest ze stosowaniem wyrobów zgodnie z definicjami i regułami opisanymi w rozporządzeniu w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych. Zależność ta jest wprost proporcjonalna, tzn. im wyższa klasa, tym wyższe ryzyko wystąpienia niebezpieczeństwa związanego z oddziaływaniem wyrobu na organizm ludzki.

Brak wiedzy (nieznajomość prawa szkodzi) o konieczności zakwalifikowania oprogramowania jako wyrobu medycznego prowadzi do niespełnienia obowiązków wskazanych przez prawodawcę w ustawie o wyrobach medycznych. Konsekwencje zakwalifikowania oprogramowania komputerowego jako wyrobu medycznego dla ich wytwórców są takie, iż stają się adresatami norm ustawy o wyrobach medycznych oraz wydanych na jej podstawie przepisów wykonawczych, co implikuje między innymi takie obowiązki jak konieczność oznakowania wyrobu wprowadzonego do obrotu znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, iż wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Procedura powinna być przeprowadzana w zależności od klasy wyrobu medycznego wskazującej ryzyko jego użycia. Ocena zgodności dokonywana może być przez samego wytwórcę bądź przez autoryzowanego przedstawiciela. Po przeprowadzeniu oceny zgodności wytwórca sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze lub wskazuje, wraz z podaniem przyczyny, które z nich nie zostały spełnione, zgłoszenia wyrobu przez wytwórcę bądź autoryzowanego przedstawiciela do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu, uiszczenia odpowiedniej opłaty za dopuszczenie wyrobu do obrotu.

Naruszenie przez wytwórcę obowiązków związanych z wprowadzeniem wyrobu medycznego (w tym także oprogramowania) do obrotu może rodzić odpowiedzialność karną. W naruszania obowiązku przeprowadzenia oceny zgodności, przewidziana jest kara grzywny, ograniczenia wolności bądź pozbawienia wolności do 2 lat. Ponadto nie tylko wytwórca zostanie ukarany za wprowadzenie do obrotu wyrobu bez spełnienia określonych warunków, ale także ukarany może zostać pociągnięty do odpowiedzialności m.in. dystrybutor wyrobu niespełniającego wymagań określonych w ustawie.

Nasza specjalność to ISO 13485 konsulting w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. Rezultat naszej pracy to certyfikat ISO 13485.

Wyroby medyczne rejestracja zgłoszenia i doradztwo w tym zakresie to nasza misja.

MDD dyrektywa medyczna doradztwo na wskazany temat to nasz hit w usługach konsultingowych.

Wdrażanie ISO 13485 konsulting Poznań to nasza siedziba.