O nas

ISO SYSTEM spółka z o.o. wdraża najczęściej takie systemy, jak:

  • Zarządzania jakością wg normy ISO 9001,
  • Zarządzania jakością w projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych wg normy ISO 13485 oraz dyrektywy medycznej (MDD).

W zakresie wyrobów medycznych ISO SYSTEM spółka z o.o. oferuje dwa zasadnicze bloki usług konsultingowych:

BLOK I - wdrożenie systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych wg wymagań normy PN-EN ISO 13485:2012, a w tym:

  1. Wykonanie diagnozy istniejącego stanu organizacji
  2. Zredagowanie procedur systemowych
    • Zarządzanie organizacją
    • Nadzór nad dokumentami i przepisami prawnymi
    • Nadzór nad zapisami i danymi
    • Nadzór nad niezgodnościami
    • Działania korygujące, naprawcze, zapobiegawcze i doskonalące
  3. Opracowanie procedur procesowych
    • Zarządzanie kadrami
    • Nadzór nad infrastrukturą i środowiskiem pracy
    • Kwalifikacja dostawców
    • Zakupy
    • Szacowanie ryzyka
    • Identyfikacja wymagań klienta 
    • Projektowanie wyrobów
    • Planowanie produkcji
    • Gospodarka materiałowa
    • Dystrybucja i transport
    • Kontrola i badania
    • Identyfikacja i identyfikowalność
    • Badanie stopnia zadowolenia Klienta
  4. Edycja księgi jakości 
  5. Przygotowanie startowych zapisów systemowych 
  6. Przeprowadzenie instruktażu wdrożeniowego  
  7. Przeprowadzenie pierwszego cyklu auditów wewnętrznych
  8. Przygotowanie raportu z przeglądu systemu zarządzania 
  9. Wsparcie procesu certyfikacji w notyfikowanej jednostce

BLOK II – ocena, bądź opracowanie dokumentacji wyrobu medycznego, niezbędnej do rejestracji lub zgłoszenia, zgodnie z takimi przepisami, jak:

  1. Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13. t. 12, str. 82); DYREKTYWY Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
  2. Ustawa z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 ze zm.)
  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia zz dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 2010)
  4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416)
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211)
  6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. z 2011 r. Nr 63, poz.331)
  7. MEDDEV; MEDICAL DEVICES : Guidance document; Guidelines Relating To The Application Of : The Council Directive 90/385/Eec On Active Implantable Medical Devices The Council Directive 93/42/Eec On Medical Devices

obejmujące:

A: Opracowanie dokumentacji klinicznej wyrobu medycznego w zakresie:

  1. Instrukcji używania 
  2. Oznakowania opakowania wyrobu medycznego - treść
  3. Oceny przedklinicznej Wyrobu Medycznego
  4. Oceny toksykologicznej Wyrobu Medycznego
  5. Oceny klinicznej Wyrobu Medycznego
  6. Sprawozdania z oceny klinicznej Wyrobu Medycznego
  7. Zestawienia cytowanego piśmiennictwa z wagą piśmiennictwa
  8. Ocena biozgodności.

B: Opracowanie dokumentacji CE wyrobu medycznego w zakresie:

  1. Analiza ryzyka z rozszerzeniem dla  oceny biologicznej wyrobu
    • Plan zarządzania ryzykiem dla wyrobu medycznego
    • Poziomy ryzyka dla wyrobu medycznego
    • Pytania identyfikacyjne dot. wyrobu medycznego
    • Lista kontrolna zagrożeń dla wyrobu medycznego
    • Oszacowanie ryzyka dla wyrobu medycznego
    • Ocenę istniejących odpowiednich danych ze wszystkich źródeł,
    • Identyfikację braków w dostępnym zbiorze danych na podstawie analizy ryzyka,
    • Identyfikację dodatkowych zbiorów danych niezbędnych do analizy bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego,
    • ocenę bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego
    • Raport z analizy ryzyka
  2. Klasyfikacja  wyrobu medycznego
  3. Wymagania zasadnicze dla wyrobu medycznego
  4. Deklaracja CE wyrobu medycznego

C: Opracowanie dokumentacja dla zgłoszenia wyrobu medycznego:

  1. Przygotowanie formularza nr 1
  2. Przygotowanie formularza nr 2
  3. Przygotowanie formularza nr 3 (jeżeli występuje)
  4. Przygotowanie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży 

D: Nadzór nad wyrobem:

  1. Procedura PA-1 - Systematyczny przegląd informacji  gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu
  2. Procedura PA-2 - Działania korygujące i naprawcze
  3. Procedura PA-3 - Postępowanie w przypadku incydentu medycznego (Notatka bezpieczeństwa, Zewnętrzne działania korygujące FSCA, Raport wytwórcy o incydencie medycznym
  4. Procedura PA-4 - Procedura nadzoru rynkowego medycznego  (Notatka doradcza, Polecenie wycofania wyrobów, Wezwanie do zwrotu)
  5. Procedura PQR - Przegląd okresowy jakości wyrobu  
  6. Procedura Bezpieczeństwo wyrobów medycznych
  7. Procedura Postępowanie w przypadku wystąpienia incydentu medycznego

ISO SYSTEM spółka z o.o. wdraża także takie systemy, jak:

  • Zarządzania jakością w przemyśle lotniczym i kosmonautyce wg normy AS 9100,
  • Zarządzania jakością według wymagań NATO zgodnie z wymaganiami AQAP,
  • Zarządzania jakością w przemyśle motoryzacyjnym wg VDA, QS i normy TS 16949,
  • Zarządzania jakością w przemyśle wydobywczym, gazowym i petrochemicznym wg normy ISO 29001,
  • Zarządzania energią wg normy ISO 50001,
  • Zarządzania jakością w laboratoriach wg normy ISO 17025,
  • Zarządzania jakością w procesach spawalniczych wg normy ISO 3834,
  • Zarządzania jakością dla wytwórców konstrukcji metalowych wg normy ISO 1090.
  • Zarządzania środowiskowe wg normy ISO 14001 oraz EMAS,
  • Zarządzania bezpieczeństwem zdrowotnym żywności i opakowań wg normy ISO 22000 i wymagań HACCP, BRC, IFS, GMP,
  • Zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy wg OHSAS 18001 oraz normy PN-N 18001,
  • Zarządzania bezpieczeństwem informacji wg normy ISO 27001,
  • Zarządzania jakością dotyczące pasz wg standardu GMP+  w różnych wersjach B,
  • Zarządzania łańcuchem żywieniowym bez genetycznych modyfikacji wg standardu  VLOG,
  • Zarządzanie Produkcją Biopaliw i Biopłynów REDcert lub wg KZR INIG lub,
  • Zarządzanie jakością w systemach przeciwpożarowych według wymagań specyfikacji VDS 2344.

Nasze kompetencje zostały potwierdzone przez liczne jednostki certyfikacyjne i klasyfikacyjne i notyfikacyjne, takie, jak:

  • niemiecki TUV Rheinland,
  • niemiecki TUV NORD,
  • polskie Centrum Certyfikacji Jakości,
  • Polski Rejestr Statków (PRS),
  • brytyjski British Standards Institut (BSI),
  • brytyjski LLOYDS Register Quality Assurance (LRQA),
  • niemiecki ISO-QAR,
  • Polski Urząd Dozoru Technicznego (UDT – CERT),
  • szwajcarski SGS,
  • niemiecka DEKRA,
  • brytyjski INTERTEK,
  • francuski Bureau VERITAS (BVQI),
  • niemiecki DQS,
  • polski GCS Quality.

Wdrażanie systemów obejmuje:

  • Audyty diagnostyczne (wstępne), w tym środowiskowe i energetyczne
  • Identyfikację punktów krytycznych (HACCP)
  • Audyty wewnętrzne
  • Przeglądy kierownictwa
  • Działania korygujące i zapobiegawcze
  • Organizację przeglądu dokumentacji
  • Organizację audytów certyfikacyjnych

Tworzenie dokumentacji to:

  • Diagnoza i adaptacja istniejących rozwiązań
  • Werbalizacja polityki (np. jakości, czy też energetycznej)
  • Stworzenie księgi jakości (lub zintegrowanego systemu zarządzania)
  • Opracowanie wstępnej deklaracji środowiskowej albo polityki bezpieczeństwa
  • Zredagowanie procedur systemowych, procesowych i operacyjnych
  • Opracowanie instrukcji postępowania
  • Przygotowanie dokumentacji organizacyjnej

Szkolenie załogi obejmuje:

  • Wykłady i seminaria dla załogi
  • Prezentacje multimedialne i materiały szkoleniowe
  • Zajęcia dla kadry kierowniczej, audytorów i pełnomocników
  • Warsztaty w zakresie doskonalenia kwalifikacji personelu

Serwis wdrożonych systemów to:

  • Aktualizacja wdrożonych systemów ze względu na zmiany norm i innych podstaw prawnych
  • Nowelizacja wdrożonych systemów ze względu na zmiany w organizacji i strukturze Klienta
  • Stałe monitorowanie wdrożonych systemów
  • Pełnienie funkcji audytora wewnętrznego
  • Outsorcing funkcji Pełnomocnika Zarządu