Norma ISO 13485 została wydana już w roku 2005, ale ostatnia nowelizacja pochodzi z roku 2016. Po siedemnastu latach funkcjonowania nadal cieszy się zainteresowaniem polskich podmiotów, zajmujących się produkcją lub wprowadzaniem na rynek wyrobów medycznych. Wdrożenie normy ISO 13485 umożliwia organizacji dostosowanie swojego systemu zarządzania jakością do przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Wymagania te dotyczą wszystkich organizacji dostarczających wyroby medyczne, bez względu na rodzaj i wielkość podmiotu. Metodyka wdrażania normy ISO 13485:2016 jest pochodną normy ISO 9001, ze szczególnym uwzględnieniem zadowolenia klienta i ciągłego doskonalenia. Należy jednocześnie mieć na uwadze, że posiadanie certyfikatu ISO 9001 nie zapewnia zgodności z normą ISO 13485, chociaż znacznie przyspiesza jej wdrożenie.
W związku z tym organizacje, które wdrożyły już normy z serii ISO 9000, mogą liczyć na naszą specjalną ofertę cenową w sytuacji potrzeby "rozszerzenia" certyfikacji o normę ISO 13485. Szczegółowe informacje:
Zapraszamy do kontaktu z nami z użyciem formularza, albo telefonicznie >>
