Drodzy Klienci. Uprzejmie informujemy, ze jesteśmy firma doradczą wspomagająca podmioty gospodarcze w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. W tej dziedzinie wdrażamy, zarówno systemy jakości wg ISO 13485:2016, jak też opracowujemy dokumentacje rejestracyjną, w tym wskazujemy koniczne badania i akredytowane laboratoria. Sami nie prowadzimy jednak żadnych testów dla wyrobów medycznych. Nie jesteśmy akredytowanym laboratorium wpisanym na listę PCA. Nie wykonujemy np. badań maseczek higienicznych na zgodność z wymaganiami nory ISO 14683+AC 2019-09. Kto tak myśli lub informuje innych kontrahentów – ten jest w dużym błędzie.

Komisja Europejska potwierdziła przesunięcie wejścia w życie rozporządzenia 2017/745 o rok. Tak więc ciągle obowiązują aktualne przepisy. Przypominamy, że do rejestracji wyrobu medycznego jego Wytwórca musi wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością wg ISO 13485:2016. Takie systemy właśnie wdrażamy dla Wytwórców wyrobów medycznych wszystkich klas. W załączeniu link do informacji KE. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589

Dzisiaj 1. kwietnia 2020 (to nie Prima Aprilis) obchodzimy 20 rocznicę przeprowadzki do własnego biura. Wszystkim naszym Klientom i kontrahentom, którzy gościli w ostatnich 20 latach w naszym biurze życzymy sukcesów i tego, co aktualnie najcenniejsze DUŻO ZDROWIA! Szkoda, że nie można się odwiedzać i gromadzić. Mamy jubileuszową szarlotkę. Jest pyszna, jak ostatnich 20 lat.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 17 marca 2020 r. komunikat dotyczący sposobu wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów zgodnych z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5.5.2017, s. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”. Zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 producent przed wprowadzeniem powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami przedmiotowego rozporządzenia . Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu rozporządzenia 2017/745 producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy wyrobów zgodnych z rozporządzeniem 2017/745 nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. tj. 2020 r., poz. 186). Nie zapominajcie, że tzw. szybka ścieżka nie zwalnia wytwórcy z obowiązków rejestracyjnych i przyszłej odpowiedzialności. Każdemu kto rozpoczyna produkcję maseczek higienicznych, fartuchów ochronnych lub preparatów dezynfekcyjnych możemy w tej kwestii udzielić błyskawicznego wsparcia.

Już za trochę ponad 100 dni wchodzi w życie nowa dyrektywa medyczna. UE pragnie wziąć pod lepszą ochronę użytkowników licznych wyrobów medycznych. Niestety odbędzie się to kosztem wytwórców, na których nałożone zostaną dodatkowe obowiązki. Pozostało jeszcze kilkanaście tygodni, aby zarejestrować wyroby medyczne w URWMiPB pod rządami "starej" dyrektywy. Zapraszamy niezdecydowanych. Jest jeszcze czas na wdrożenie i certyfikację PN-N ISO 13485:2016 i rejestracje wyroby na 5 lat. Działamy w całej Polsce i świadczymy usługi dla producentów wyrobów w klasie I, II i III.

1. Co to jest wyrób medyczny ? Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramow

Już wkrótce kończy się okres przejściowy na poprzednią wersję ISO 13485. Aktualnie nowelizujemy systemy do nowych wymagań ISO 13485:2016. Dzięki temu wyroby medyczne stają się bardziej bezpieczne. Zakończyliśmy prace dla producenta oprogramowania dla diagnostyki serca i producenta inkubatorów dla noworodków.

Właśnie zakończyliśmy prace uwieńczone wdrożeniem systemu ISO 13485:2016 i opracowaniem dokumentacji technicznej wyrobów medycznych. Nasz klient uzyskał certyfikat ISO 13485 oraz pozytywna ocenę zgodności dokumentacji wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi. W efekcie doprowadziliśmy do zgłoszenia w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych innowacyjnego sprzętu ortopedycznego.