Norma ISO 13485 została wydana już w roku 2005, ale ostatnia nowelizacja pochodzi z roku 2016. Po siedemnastu latach funkcjonowania nadal cieszy się zainteresowaniem polskich podmiotów, zajmujących się produkcją lub wprowadzaniem na rynek wyrobów medycznych. Wdrożenie normy ISO 13485 umożliwia organizacji dostosowanie swojego systemu zarządzania jakością do przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Wymagania te dotyczą wszystkich organizacji dostarczających wyroby medyczne, bez względu na rodzaj i wielkość podmiotu. Metodyka wdrażania normy ISO 13485:2016 jest pochodną normy ISO 9001, ze szczególnym uwzględnieniem zadowolenia klienta i ciągłego doskonalenia. Należy jednocześnie mieć na uwadze, że posiadanie certyfikatu ISO 9001 nie zapewnia zgodności z normą ISO 13485, chociaż znacznie przyspiesza jej wdrożenie.

W związku z tym organizacje, które wdrożyły już normy z serii ISO 9000, mogą liczyć na naszą specjalną ofertę cenową w sytuacji potrzeby "rozszerzenia" certyfikacji o normę ISO 13485. Szczegółowe informacje: 
 Zapraszamy do kontaktu z nami z użyciem formularza, albo telefonicznie >>

Uprzejmie informujemy, że nasze biuro w wakacje pracuje w niezmienionym trybie. Zapraszamy do odwiedzin albo kontaktu telefonicznego lub mailowego i życzymy udanego, letniego wypoczynku!

 Zapraszamy do kontaktu z nami z użyciem formularza, albo telefonicznie >>

Uprzejmie informujemy, że realizowane przez nas wdrożenia systemów zarządzania jakością mogą być realizowane w językach obcych: angielskim, niemieckim oraz francuskim. Oferta obejmuje przygotowanie dokumentacji, udział w przeglądach zarządzania, auditach wewnętrznych oraz auditach certyfikujących.

We kindly inform that our ISO implementations can be realized in English, German and French. This offer contains documentation, management review, internal audits and final certification.

Wir möchten Sie darüber informieren, dass die Implementierung der von uns implementierten Qualitätsmanagementsysteme in den Fremdsprachen Englisch, Deutsch und Französisch durchgeführt werden kann. Das Angebot umfasst die Erstellung von Dokumentationen, die Teilnahme an Managementbewertungen, internen Audits und Zertifizierungsaudits.

On’a l’honneur de vous informer, que l’implementations de systèmes de gestion on réalise en anglais, allemand et français. Notre offre obtiens documentation, revue de système de gestion, audits internes, et certification. 

W maju kontynuujemy rozpoczęte projekty wdrożeń Normy ISO 13485 w branży wyrobów medycznych. Zapraszamy do współpracy: z przyjemnością przygotujemy ofertę wdrożenia dla podmiotów wprowadzających wyrób medyczny do obrotu.

Wiosną wracamy do tradycyjnego sposobu przeprowadzania audytów certyfikującyh u naszych Klientów, oczywiście przy zachowaniu niezbędnych środków ostrożności. Zapraszamy do współpracy i odwiedzin w naszym biurze w Poznaniu, w dogodnym dla Państwa terminie.

Zapraszamy do kontaktu z nami z użyciem formularza kontaktowego, albo telefonicznie >>

 Joyeux Pâques!

Schöne und ruhige Osterzeit!

Happy Easter!

Etapy wdrożenia systemu zarządzania jakością wg norm ISO w roku 2022

(standard realizacyjny, dostosowywany do potrzeb klienta  w toku uzgodnień umownych)

1. Przygotowanie procedur systemowych, niezbędnych z punktu widzenia zapisów normy, np. ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485.
2. Opracowanie  procedur procesowych, dostosowanych do potrzeb wynikających z technologii, branży działania, albo sektora usług.
3. Stworzenie Księgi Jakości, jako zobowiązania Zarządu w sprawie realizacji założonych standardów w zakresie zarządzania jakością, ochroną środowiska, Bezpieczeństwem i Higieną Pracy, czy też jakością w branży medycznej.
4. Przeprowadzenie przeglądów zarządzania w zakresie efektywności struktury organizacyjnej i celów projakościowych.
5. Wykonywanie Auditów Wewnętrznych w celu sprawdzenia funkcjonalności opracowanych procedur i instrukcji z udziałem audytorów ISO System, albo audytora Klienta.
6. Udział (na życzenie Klienta) w audycie Certyfikacyjnym, w zależności od stanu zaawansowania personelu w zakresie zarządzania jakością.
   
   Więcej informacji na temat przebiegu i ram czasowych wdrożenia udzielimy osobiście. Zapraszamy do kontaktu z nami z użyciem formularza kontaktowego, albo telefonicznie >>