Zarządzania jakością w projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych wg normy ISO 13485 oraz dyrektywy medycznej (MDD)

Norma ISO 13485 i dyrektywy medyczne to narzędzia i systemy służące do standaryzacji wyrobów medycznych, podnoszenia prestiżu firmy, a także wzrostu jakości wytwarzanych produktów medycznych czy oferowanych usług. Przedsiębiorstwo, które wdraża normę ISO 13485, może spodziewać się szeregu korzyści wypływających z tej decyzji.

Nasz firma zajmuje się rejestracją zgłoszeń i wdrażaniem systemu ISO 13485, a także doradztwem w zakresie spełniania norm opisanych w dyrektywach medycznych. W wyniku naszych działań, firmy, które z nami współpracują, mogą liczyć na certyfikat ISO 134855, potwierdzający najwyższą jakość oferowanych produktów i usług. Oferujemy także usługi związane z doradztwem na temat dyrektywy medycznej MDD.

Nasza specjalność to ISO 13485 konsulting w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. Rezultat naszej pracy to certyfikat ISO 13485.

Wyroby medyczne rejestracja zgłoszenia i doradztwo w tym zakresie to nasza misja.

MDD dyrektywa medyczna doradztwo na wskazany temat to nasz hit w usługach konsultingowych.

Wdrażanie ISO 13485 konsulting Poznań to nasza siedziba.

Poniżej znajdą Państwo wyjaśnienie:

  • czym jest norma ISO 13485,
  • jakie są korzyści z jej wdrożenia,
  • jakie wymogi należy spełnić, aby otrzymać certyfikat ISO 13485,
  • jakie dyrektywy mają zastosowanie w branży medycznej,
  • czym są wyroby medyczne według dyrektywy MDD,
  • czym są implantowane wyroby medyczne według dyrektywy AIMD,
  • czym są wyroby medyczne do diagnostyki in vitro według dyrektywy IVD,
  • czy oprogramowanie komputerowe może być wyrobem medycznym i jak je klasyfikować,
  • jakie są nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych.

CZYM JEST ISO I NORMA ISO 13485

ISO to Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (International Organization for Standardyzation). Zajmuje się ona ujednolicaniem standardów w różnych dziedzinach życia i gałęziach gospodarki – od przemysłu tekstylnego, przez ciężki, elektryczny, po przemysł medyczny. Służą do tego specjalne normy opracowywane przez członków organizacji. Wszystko po to, aby standardy wytwarzanych i sprzedawanych produktów były jednolite w wielu krajach na całym świecie.

Norma ISO 13485 umożliwia wykazanie zdolności do dostarczania na rynek Unii Europejskiej wyrobów medycznych (i związanych z nimi usług), które spełniają jednocześnie oczekiwania klientów oraz wymogi prawne. Została ona przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną w roku 2003. W Polsce status normy prawnej otrzymała w roku 2005.

KIEDY I GDZIE WYKORZYSTUJE SIĘ NORMĘ ISO 13485

Norma ISO 13485 może być wykorzystywana przez organizacje, zajmujące się między innymi:

  • projektowaniem i rozwojem wyrobów medycznych,
  • produkcją, magazynowaniem i dystrybucją wyrobów medycznych,
  • instalowaniem lub serwisem wyrobów medycznych,
  • projektowanie i rozwojem lub dostarczaniem usług związanych z wyrobami medycznymi (takimi jak wsparcie techniczne).

Norma ISO 13485 może być również wykorzystywana przez firmy zewnętrzne, np. przez dostawców, którzy zaopatrują wymienione wyżej organizacje w produkty różnego typu (takim produktem możemy nazwać także usługi związane z systemem zarządzania jakością).

Wymagania normy ISO 13485 znajdują zastosowanie w organizacjach niezależnie od ich wielkości i rodzaju prowadzonej działalności.

JAKIE SĄ KORZYŚCI WPROWADZANIA NORMY ISO 13485 DO PRZEDSIĘBIORSTWA

  • Wdrożenie normy ISO 13485 wpływa na wzrost prestiżu przedsiębiorstwa.
  • Podnosi się poziom bezpieczeństwa i funkcjonalności wytwarzanych produktów medycznych. Jednocześnie zmniejsza się prawdopodobieństwo wadliwej pracy urządzeń czy wystąpienia usterek.
  • Wzrasta jakość oferowanych usług i wytwarzanych produktów, co ma bezpośredni wpływ na zwiększenie zadowolenia klientów i zmniejszenie ilości reklamacji czy skarg.
  • Zwiększa się poziom zaufania klientów do firmy i oferowanych przez nią usług.
  • Przedsiębiorstwo staje się bardziej konkurencyjne zarówno na rynku krajowym, jak i na rynkach zagranicznych.
  • Wdrożenie normy ISO 13485 jest jednym z wymagań specyfikacji przetargowych.
  • Podniesienie jakości pracy, produktów czy usług spowodowanych wdrożeniem systemu ISO 13485 wpływa na obniżenie kosztów własnych i zwiększenie oszczędności firmy.
  • Stosowanie się do wymogów normy ISO 13485 pomaga utrzymać porządek w dokumentacji firmy.

SPEŁNIANIE WYMOGÓW ISO 13485 PRZEZ ORGANIZACJE

Przeniesienie wymagań normy ISO 13485 na grunt struktury funkcjonowania wytwórcy wyrobów medycznych, oznacza spełnienie dwóch grup wymagań.

Grupa 1. Wymagania ogólne:

  • specyficzne, określone sposoby zarządzania firmą,
  • nadzór nad udokumentowaną informacją, a w nim nadzór nad dokumentami i przepisami prawnymi oraz zapisami i danymi,
  • audyty wewnętrzne,
  • nadzór nad niezgodnościami,
  • obowiązek podejmowania działań korygujących, naprawczych, zapobiegawczych i doskonalących,
  • konieczność weryfikacji i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania.

Grupa 2. Wymogi specyficzne:

  • specyficzne, określone sposoby zarządzania kadrami,
  • nadzór nad infrastrukturą i środowiskiem pracy, w tym przyrządami kontrolno-pomiarowymi,
  • identyfikacja wymagań klienta, w tym analiza rynku,
  • projektowanie wyrobów i procesów, w tym notatka bezpieczeństwa, jako instrument rozwoju i doskonalenia wyrobu, systematyczny przegląd wyrobu,
  • szacowanie ryzyka procesów, kontaktów, wyrobów i dostaw,
  • kwalifikacja dostawców i zakupów,
  • planowanie i realizacja wyrobów,
  • gospodarka magazynowa,
  • identyfikacja, w tym znakowanie serii wyrobów gotowych,
  • kontrola i badania, w tym postępowanie w przypadku wystąpienia incydentu medycznego,
  • dostarczanie wyrobu, w tym bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych oraz tryb postępowania przy wycofaniu wyrobu medycznego z rynku,
  • badanie stopnia zadowolenia klienta.

DYREKTYWY, KTÓRE MAJĄ ZASTOSOWANIE W BRANŻY WYROBÓW MEDYCZNYCH

MDD (z angielskiego Medical Device Directive) to dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych, która została uchwalona 14 czerwca 1993 roku. W minionych latach była uaktualniana przez następujące dyrektywy i rozporządzenia:

  • 98/79/WE 2000/70/WE,
  • 2001/104/WE,
  • 2007/47/WE,
  • 1882/2003.

W języku polskim tę dyrektywę oznacza się symbolem 93/42/EWG, a w języku angielskim 93/42EEC.

Dyrektywa 93/42/EWG wpływa na zarządzanie jakością w projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych (w legislacji polskiej, wyroby, o których mowa w MDD, zwane są wyrobami medycznymi do różnego przeznaczenia). Podlega jej zdecydowana większość wyrobów medycznych.

Oprócz MDD w branży wyrobów medycznych stosuje się także następujące dyrektywy:

  • AIMD (Active Implantable Medical Device) – dyrektywa wyrobów medycznych aktywnego osadzenia (inaczej: dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych). W Polsce oznaczana symbolem 90/385/EWG, w języku angielskim – 90/385/EEC.
  • IVD (In Vitro Diagnostic Device Directive) – dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jej polskie oznaczenie to 98/79/EC, natomiast angielskie – 98/79/EC.

CZYM SĄ WYROBY MEDYCZNE WEDŁUG DYREKTYWY MDD

Zgodnie z dyrektywą MDD wyrobem medycznym nazywa się narzędzie, aparat, sprzęt, materiał, przyrząd lub inny artykuł, który można stosować samodzielnie lub w połączeniu z odpowiednim oprogramowaniem (oprogramowanie to musi być niezbędne, aby w sposób właściwy stosować dany wyrób medyczny). Wyroby medyczne mogą nosić taką nazwę, gdy zostały wytworzone do stosowania u ludzi, w następującym celu:

  • do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
  • do diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów czy upośledzeń,
  • do badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej, bądź prowadzenia procesu fizjologicznego,
  • do regulacji poczęć.

Reasumując, wyroby medyczne to środki poza farmakologiczne, które stosuje się w diagnostyce, profilaktyce lub terapii, a także przy antykoncepcji.

Wiele wyrobów mieści się na pograniczu wyrobów medycznych, produktów leczniczych i kosmetycznych. Decyzję o tym, do której grupy zaliczany jest dany produkt, podejmuje zawsze wytwórca.

Należy pamiętać, że wyrób medyczny podlega obligatoryjnej rejestracji. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może jednak odmówić wpisania takiego wyrobu do swego rejestru. W praktyce część spornych wyrobów można klasyfikować, opierając się na doświadczeniach z innych krajów członkowskich Unii Europejskiej.

CZYM SĄ IMPLANTOWANE WYROBY MEDYCZNE WEDŁUG DYREKTYWY AIMD

Definicja zawarta w dyrektywie 90/385/EEC określa, czym są aktywne, implantowane wyroby medyczne. Zalicza się do nich aktywne wyroby medyczne, które są przeznaczone do wprowadzania do ciała człowieka, a także te, które do ciała wprowadza się częściowo podczas zabiegu chirurgicznego. Implantowanymi wyrobami medycznymi nazywa się także wyroby wprowadzane do otworu naturalnego poprzez interwencję medyczną, które są przeznaczony do pozostawania w nim po zakończeniu procedury.

Do opisanych wyżej wyrobów należą zwykle produkty zaawansowane technologicznie, takie jak pompy insulinowe czy rozruszniki serca albo endoprotezy. Sposób postępowania w ich ocenie jest zbliżony do pozostałych wyrobów medycznych klasy III.

CZYM SĄ WYROBY MEDYCZNE DO DIAGNOSTYKI IN VITRO WEDŁUG DYREKTYWY IVD

Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 98/79/EC do wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro zalicza się wyroby, które są odczynnikami, produktami z odczynnikami, kalibratorami, materiałami kontrolnymi, zestawami, przyrządami, aparatami, sprzętami lub systemami. Mogą one być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi produktami czy systemami. Stosuje się je w zakresie diagnostyki in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy. Służą do dostarczenia informacji:

  • na temat stanu fizjologicznego lub patologicznego,
  • odnoszących się do wad wrodzonych,
  • wskazujących na bezpieczeństwo i zgodność z potencjalnym biorcą
  • umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych.

Do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także:

  • pojemniki typu próżniowego na próbki,
  • inne pojemniki, które są przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek, pochodzących z ciała ludzkiego,
  • sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania (jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro).

Do tej grupy należą wyroby niemające bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Wymagania zasadnicze dla tych wyrobów są inne niż MDD i dotyczą przede wszystkim parametrów diagnostycznych. Sposób postępowania w ich ocenie jest zbliżony do wyrobów medycznych MDD klasy I.

OPROGRAMOWANIE JAKO WYRÓB MEDYCZNY – ODPOWIEDNIA KLASYFIKACJA I WPROWADZENIE PRODUKTU DO OBROTU

Zgodnie z rozporządzeniem z 5 listopada 2010 roku wśród wyrobów medycznych znalazły się także tzw. aktywne wyroby medyczne. Mogą być nimi np. samodzielne oprogramowanie komputerowe. Jeśli oprogramowanie steruje wyrobem medycznym lub ma wpływ na jego używanie, zalicza się je do tej samej kategorii, co wyrób medyczny.

Wyroby medyczne muszą być klasyfikowane z uwzględnieniem potencjalnego stopnia ryzyka, jakie jest związane z ich stosowaniem (reguluje to rozporządzenie w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych) – im wyższa klasa, tym wyższe ryzyko wystąpienia niebezpieczeństwa związanego z oddziaływaniem wyrobu na organizm ludzki.

Również oprogramowanie medyczne musi być odpowiednio zaklasyfikowane. W innym przypadku będzie się to wiązało z niespełnieniem obowiązku wskazanego przez prawodawcę w ustawie o wyrobach medycznych.

Jakie konsekwencje dla wytwórców niesie zakwalifikowanie oprogramowania komputerowego jako wyrobu medycznego? Stają się oni adresatami norm ustawy o wyrobach medycznych oraz wydanych na jej podstawie przepisów wykonawczych. W praktyce sprowadza się to między innymi z koniecznością znakowania wyrobu symbolem CE.

Zanim to jednak nastąpi, konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich procedur oceny zgodności, potwierdzających, iż wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jak przeprowadza się ocenę zgodności? Może dokonywać jej sam wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel. Gdy ocena zgodności zostanie przeprowadzona, wytwórca zobowiązany jest do sporządzenia deklaracji zgodności, potwierdzającej, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Wytwórca może też wskazać (wraz z podaniem przyczyny), które z wymagań nie zostały spełnione. Należy też dokonać zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu, a także uiścić opłatę za dopuszczenie wyrobu do obrotu.

Nasza specjalność to ISO 13485 konsulting w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. Rezultat naszej pracy to certyfikat ISO 13485.

Wyroby medyczne rejestracja zgłoszenia i doradztwo w tym zakresie to nasza misja.

MDD dyrektywa medyczna doradztwo na wskazany temat to nasz hit w usługach konsultingowych.

Wdrażanie ISO 13485 konsulting Poznań to nasza specjalność.

NOWE REGULACJE DOTYCZĄCE WYROBÓW MEDYCZNYCH

W kwietniu 2017 roku przyjęto dwie nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych, które zastępują istniejące dyrektywy:

  • Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, które zmienia dyrektywę 2001/83 / WE, zmienia rozporządzenie (WE) nr 178/2002 oraz zmienia rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. Nowe rozporządzenie uchyla także dyrektywy 90/385 / EWG i 93/42 / EWG.
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro. Rozporządzenie to uchyla dyrektywę 98/79 / WE i decyzję Komisji 2010/227 / UE.

Rozporządzenia dotyczą wyrobów medycznych, które ustanawiają zmodernizowane i bardziej solidne ramy prawne Unii Europejskiej. Ich celem jest:

  • zapewnienie lepszej ochrony zdrowia publicznego,
  • podniesienie bezpieczeństwa pacjentów,
  • unowocześnienie obecnego systemu nadzoru nad wybranymi wyrobami medycznymi.

Opisane wyżej rozporządzenia zawierają liczne ulepszenia, względem poprzednich rozporządzeń i dyrektyw. Zalicza się do nich między innymi:

  • zwiększenie wymogów dla producentów w zakresie nadzoru nad wprowadzonymi do obrotu wyrobami medycznymi;
  • wzmocnienie kryteriów akceptacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi;
  • nowy mechanizm kontroli produktów przed wprowadzeniem ich na rynek, w którym uczestniczy grupa ekspertów na szczeblu UE;
  • włączenie do grupy wyrobów medycznych niektórych produktów, które pełnią funkcje estetyczne, np. kolorowych soczewek kontaktowych; takie wyroby muszą mieć te same cechy charakterystyczne i profil ryzyka, co analogiczne wyroby medyczne (w tym przypadku – soczewki kontaktowe korekcyjne);
  • wprowadzenie nowego systemu klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
  • utworzenie unijnej, obszernej bazy danych wyrobów medycznych oraz systemu identyfikowalności na podstawie metod identyfikacji wyrobów (nadanie numeracji wyrobom);
  • wprowadzenie tzw. karty implantu, zawierającej informacje o implantowanych wyrobach medycznych;
  • wzmocnienie reguł dotyczących tzw. dowodów klinicznych – zalicza się do nich np. powszechną, unijną, skoordynowaną procedurę wydawania zezwoleń (autoryzacji) na prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych;
  • ulepszenie mechanizmu koordynacji między krajami Unii Europejskiej w zakresie szybkości wymiany informacji i nadzoru rynkowego nad wyrobami medycznymi.

Nowe przepisy powinny zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa obywateli Unii Europejskiej, korzystających ze swobodnego przepływu towarów i usług, a także być dostosowywane do postępu technologicznego i naukowego, który nastąpił w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat.

Okres przejściowy wynosi, w zależności od rodzaju wyrobów medycznych, od 3 do 5 lat. W związku z tym w roku 2022 wprowadzenie do obrotu nowego wyrobu medycznego będzie zdecydowanie bardziej restrykcyjne. Wychodzimy naprzeciw Państwa oczekiwaniom i oferujemy wsparcie w zakresie spełniania norm opisanych w dyrektywach medycznych oraz pomoc przy wdrażaniu systemu ISO. Dzięki naszym usługom wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek będzie łatwiejsze, a cała procedura przebiegnie zdecydowanie szybciej.

Nasza specjalność to ISO 13485 konsulting w zakresie rejestracji wyrobów medycznych.

Rezultat naszej pracy to certyfikat ISO 13485.

Wyroby medyczne: rejestracja, zgłoszenia i doradztwo w tym zakresie to nasza misja.