Zarządzania jakością w projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych wg normy ISO 13485 oraz dyrektywy medycznej (MDD)

Norma ISO 13485 i dyrektywy medyczne to narzędzia i systemy służące do standaryzacji wyrobów medycznych, podnoszenia prestiżu firmy, a także wzrostu jakości wytwarzanych produktów medycznych czy oferowanych usług. Przedsiębiorstwo, które wdraża normę ISO 13485, może spodziewać się szeregu korzyści wypływających z tej decyzji.

Nasz firma zajmuje się rejestracją zgłoszeń i wdrażaniem systemu ISO 13485, a także doradztwem w zakresie spełniania norm opisanych w dyrektywach medycznych. W wyniku naszych działań, firmy, które z nami współpracują, mogą liczyć na certyfikat ISO 134855, potwierdzający najwyższą jakość oferowanych produktów i usług. Oferujemy także usługi związane z doradztwem na temat dyrektywy medycznej MDD.

Nasza specjalność to ISO 13485 konsulting w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. Rezultat naszej pracy to certyfikat ISO 13485.

Wyroby medyczne rejestracja zgłoszenia i doradztwo w tym zakresie to nasza misja.

MDD dyrektywa medyczna doradztwo na wskazany temat to nasz hit w usługach konsultingowych.

Wdrażanie ISO 13485 konsulting Poznań to nasza siedziba.

Poniżej znajdą Państwo wyjaśnienie:

• czym jest norma ISO 13485,

• jakie są korzyści z jej wdrożenia,

• jakie wymogi należy spełnić, aby otrzymać certyfikat ISO 13485,

• jakie dyrektywy mają zastosowanie w branży medycznej,

• czym są wyroby medyczne według dyrektywy MDD,

• czym są implantowane wyroby medyczne według dyrektywy AIMD,

• czym są wyroby medyczne do diagnostyki in vitro według dyrektywy IVD,

• czy oprogramowanie komputerowe może być wyrobem medycznym i jak je klasyfikować,

• jakie są nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych.

CZYM JEST ISO I NORMA ISO 13485

ISO to Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (International Organization for Standardyzation). Zajmuje się ona ujednolicaniem standardów w różnych dziedzinach życia i gałęziach gospodarki – od przemysłu tekstylnego, przez ciężki, elektryczny, po przemysł medyczny. Służą do tego specjalne normy opracowywane przez członków organizacji. Wszystko po to, aby standardy wytwarzanych i sprzedawanych produktów były jednolite w wielu krajach na całym świecie.

Norma ISO 13485 umożliwia wykazanie zdolności do dostarczania na rynek Unii Europejskiej wyrobów medycznych (i związanych z nimi usług), które spełniają jednocześnie oczekiwania klientów oraz wymogi prawne. Została ona przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną w roku 2003. W Polsce status normy prawnej otrzymała w roku 2005.