ISO 13485 oraz dyrektywa medyczna (MDD) - system zarządzania jakością w projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych wg podanych norm

ISO 13485 oraz dyrektywa medyczna (MDD) - system zarządzania jakością w projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych.

Norma ISO 13485 i dyrektywy medyczne to narzędzia i systemy służące do standaryzacji wyrobów medycznych, podnoszenia prestiżu firmy, a także wzrostu jakości wytwarzanych produktów medycznych, czy oferowanych usług.

ISO System Sp. z o.o. zajmuje się rejestracją zgłoszeń i wdrażaniem systemu ISO 13485, a także doradztwem w zakresie spełniania norm opisanych w dyrektywach medycznych. W wyniku naszych działań Klienci mogą liczyć na certyfikat ISO 13485, potwierdzający najwyższą jakość oferowanych produktów i usług. Jednocześnie świadczymy także usługi związane z implementacją dyrektywy medycznej MDD.

Uwaga: od 27 maja 2021 roku wprowadzenie do obrotu nowego wyrobu medycznego jest  bardziej restrykcyjne i - jeśli nie skorzystano z okresów przejściowych - przebiega już na gruncie
Rozporządzenia 2017/745! Okres przejściowy wynosi, w zależności od rodzaju wyrobów medycznych, od 3 do 5 lat.  Wychodzimy naprzeciw Państwa oczekiwaniom i oferujemy wsparcie w zakresie spełniania norm opisanych w dyrektywach medycznych oraz pomoc przy wdrażaniu systemu ISO 13485:2016. Dzięki naszemu doświadczeniu i kompetencjom wprowadzanie Państwa wyrobów medycznych na rynek będzie łatwiejsze, a cała procedura przebiegnie zdecydowanie szybciej.

 

Norma ISO 13485 umożliwia wykazanie zdolności do dostarczania na rynek Unii Europejskiej wyrobów medycznych (i związanych z nimi usług), które spełniają jednocześnie oczekiwania klientów oraz wymogi prawne. Została ona przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną w roku 2003. W Polsce status normy prawnej otrzymała w roku 2005.

Norma ISO 13485 może być wykorzystywana przez organizacje, zajmujące się między innymi:

  • projektowaniem i rozwojem wyrobów medycznych,
  • produkcją, magazynowaniem i dystrybucją wyrobów medycznych,
  • instalowaniem lub serwisem wyrobów medycznych,
  • projektowaniem i rozwojem lub dostarczaniem usług związanych z wyrobami medycznymi (takimi jak wsparcie techniczne).

Norma ISO 13485 może być również wykorzystywana przez firmy zewnętrzne, np. przez dostawców, którzy zaopatrują wymienione wyżej organizacje w produkty różnego typu (takim produktem możemy nazwać także usługi związane z systemem zarządzania jakością).

Wymagania normy ISO 13485 znajdują zastosowanie w organizacjach niezależnie od ich wielkości i rodzaju prowadzonej działalności. Podejmując decyzję o wdrożeniu tej normy należy wziąć pod uwagę następujące przesłanki:

  • wdrożenie normy ISO 13485 wpływa na wzrost prestiżu przedsiębiorstwa,
  • dobry system zarządzania jakością to wzrost poziomu bezpieczeństwa i funkcjonalności wytwarzanych produktów medycznych; jednocześnie zmniejsza się prawdopodobieństwo wadliwej pracy urządzeń czy wystąpienia usterek,
  • spełnienie reguł systemu zarządzania jakością ISO 13485 wspomaga wzrost jakości oferowanych usług i wytwarzanych produktów, co ma bezpośredni wpływ na zwiększenie zadowolenia klientów i zmniejszenie ilości reklamacji czy skarg,
  • posiadanie certyfikatu ISO 13485 prowadzi do zwiększenia się poziomu zaufania klientów do firmy i oferowanych przez nią usług,
  • przedsiębiorstwo staje się bardziej konkurencyjne zarówno na rynku krajowym, jak i na rynkach zagranicznych.
  • wdrożenie normy ISO 13485 jest często jednym z wymagań specyfikacji przetargowych,
  • podniesienie jakości pracy, produktów czy usług spowodowanych wdrożeniem systemu ISO 13485 wpływa na obniżenie kosztów własnych i zwiększenie oszczędności firmy,
  • Stosowanie się do wymogów i norm systemu zarządzania jakością ISO 13485 pomaga utrzymać porządek w dokumentacji firmy.

Przeniesienie wymagań normy ISO 13485 na grunt struktury funkcjonowania wytwórcy wyrobów medycznych, oznacza spełnienie dwóch grup wymagań:

1) ogólne:

  • określone sposoby zarządzania firmą,
  • nadzór nad udokumentowaną informacją, a w nim nadzór nad dokumentami
    i przepisami prawnymi oraz zapisami i danymi,
  • audyty wewnętrzne,
  • nadzór nad niezgodnościami,
  • obowiązek podejmowania działań korygujących, naprawczych, zapobiegawczych i doskonalących,
  • konieczność weryfikacji i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania.

2) specyficzne:

  • specyficzne, określone sposoby zarządzania kadrami,
  • nadzór nad infrastrukturą i środowiskiem pracy, w tym przyrządami kontrolno-pomiarowymi,
  • identyfikacja wymagań klienta, w tym analiza rynku,
  • projektowanie wyrobów i procesów, w tym notatka bezpieczeństwa, jako instrument rozwoju i doskonalenia wyrobu, systematyczny przegląd wyrobu,
  • szacowanie ryzyka procesów, kontaktów, wyrobów i dostaw,
  • kwalifikacja dostawców i zakupów,
  • planowanie i realizacja wyrobów,
  • gospodarka magazynowa,
  • identyfikacja, w tym znakowanie serii wyrobów gotowych,
  • kontrola i badania, w tym postępowanie w przypadku wystąpienia incydentu medycznego,
  • dostarczanie wyrobu, w tym bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych oraz tryb postępowania przy wycofaniu wyrobu medycznego z rynku,
  • badanie stopnia zadowolenia klienta.

DYREKTYWY, KTÓRE MAJĄ ZASTOSOWANIE W BRANŻY WYROBÓW MEDYCZNYCH

MDD (z angielskiego Medical Device Directive) to dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych, która została uchwalona 14 czerwca 1993 roku. W minionych latach była uaktualniana przez następujące dyrektywy i rozporządzenia:

  • 98/79/WE 2000/70/WE,
  • 2001/104/WE,
  • 2007/47/WE,
  • 1882/2003.

W języku polskim tę dyrektywę oznacza się symbolem 93/42/EWG, a w języku angielskim 93/42/EEC.

Dyrektywa 93/42/EWG wpływa na system zarządzania jakością w projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych (w legislacji polskiej wyroby, o których mowa w MDD, zwane są wyrobami medycznymi do różnego przeznaczenia). Podlega jej zdecydowana większość wyrobów medycznych.

Oprócz MDD w branży wyrobów medycznych stosuje się także następujące dyrektywy:

  • AIMD (Active Implantable Medical Device) - dyrektywa wyrobów medycznych aktywnego osadzenia (inaczej: dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych). W Polsce oznaczana symbolem 90/385/EWG, w języku angielskim: 90/385/EEC.
  • IVD (In Vitro Diagnostic Device Directive) - dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jej polskie oznaczenie to 98/79/EC, natomiast angielskie: 98/79/EC.

Zgodnie z dyrektywą MDD wyrobem medycznym nazywa się narzędzie, aparat, sprzęt, materiał, przyrząd lub inny artykuł, który można stosować samodzielnie lub w połączeniu z odpowiednim oprogramowaniem (oprogramowanie to musi być niezbędne, aby w sposób właściwy stosować dany wyrób medyczny).

Wyroby medyczne mogą nosić taką nazwę, gdy zostały wytworzone do stosowania u ludzi, w następujących celach:

  • do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
  • do diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów czy upośledzeń,
  • do badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej, bądź prowadzenia procesu fizjologicznego,
  • do regulacji poczęć.

Reasumując, wyroby medyczne to środki poza-farmakologiczne, które stosuje się w diagnostyce, profilaktyce lub terapii, a także przy antykoncepcji.

Wiele wyrobów plasuje się na pograniczu wyrobów medycznych, produktów leczniczych i kosmetycznych. Decyzję o tym, do której grupy zaliczany jest dany produkt, podejmuje zawsze wytwórca.

Należy pamiętać, że wyrób medyczny podlega obligatoryjnej rejestracji. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może jednak odmówić wpisania takiego wyrobu do swego rejestru. W praktyce część spornych wyrobów można klasyfikować, opierając się na doświadczeniach z innych krajów członkowskich Unii Europejskiej.

IMPLANTOWANE WYROBY MEDYCZNE WEDŁUG DYREKTYWY AIMD

Definicja zawarta w dyrektywie 90/385/EEC określa, czym są aktywne, implantowane wyroby medyczne. Zalicza się do nich aktywne wyroby medyczne, które są przeznaczone do wprowadzania do ciała człowieka, a także te, które do ciała wprowadza się częściowo podczas zabiegu chirurgicznego. Implantowanymi wyrobami medycznymi nazywa się także wyroby wprowadzane do otworu naturalnego poprzez interwencję medyczną, które są przeznaczony do pozostawania w nim po zakończeniu procedury.

Do opisanych wyżej wyrobów należą zwykle produkty zaawansowane technologicznie, takie jak pompy insulinowe czy rozruszniki serca albo endoprotezy. Sposób postępowania w ich ocenie jest zbliżony do pozostałych wyrobów medycznych klasy III.

WYROBY MEDYCZNE DO DIAGNOSTYKI IN VITRO WEDŁUG DYREKTYWY IVD

Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 98/79/EC do wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro zalicza się wyroby, które są odczynnikami, produktami z odczynnikami, kalibratorami, materiałami kontrolnymi, zestawami, przyrządami, aparatami, sprzętami lub systemami. Mogą one być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi produktami czy systemami. Stosuje się je w zakresie diagnostyki in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy. Służą do dostarczenia informacji:

  • na temat stanu fizjologicznego lub patologicznego,
  • odnoszących się do wad wrodzonych,
  • wskazujących na bezpieczeństwo i zgodność z potencjalnym biorcą,
  • umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych.

Do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zalicza się także:

  • pojemniki typu próżniowego na próbki,
  • inne pojemniki, które są przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek, pochodzących z ciała ludzkiego,
  • sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania (jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro).

Do tej grupy należą wyroby niemające bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Wymagania zasadnicze dla tych wyrobów są inne niż MDD i dotyczą przede wszystkim parametrów diagnostycznych. Sposób postępowania w ich ocenie jest zbliżony do wyrobów medycznych MDD klasy I.

OPROGRAMOWANIE JAKO WYRÓB MEDYCZNY - ODPOWIEDNIA KLASYFIKACJA I WPROWADZENIE PRODUKTU DO OBROTU

Dla określania ram systemu ISO 13485 należy sprecyzować definicje wyrobów medycznych odnośnie do bardzo wielu różnorodnych produktów, m.in. oprogramowania. Zgodnie z rozporządzeniem z 5 listopada 2010 roku, wśród wyrobów medycznych znalazły się także tzw. aktywne wyroby medyczne, w tym samodzielne oprogramowanie komputerowe. Jeśli oprogramowanie steruje wyrobem medycznym lub ma wpływ na jego używanie, zalicza się je do tej samej kategorii, co wyrób medyczny.

Wyroby medyczne muszą być klasyfikowane z uwzględnieniem potencjalnego stopnia ryzyka, jakie jest związane z ich stosowaniem (reguluje to rozporządzenie w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych) - im wyższa klasa, tym wyższe ryzyko wystąpienia niebezpieczeństwa związanego z oddziaływaniem wyrobu na organizm ludzki. To również istotne w kontekście tworzenia procedur zgodnych z ISO 13485.

Również oprogramowanie medyczne musi być odpowiednio zaklasyfikowane. W innym przypadku będzie się to wiązało z niespełnieniem obowiązku wskazanego przez prawodawcę w ustawie o wyrobach medycznych.

Zakwalifikowanie oprogramowania komputerowego jako wyrobu medycznego sprawia, że jego wytwórcy stają się adresatami norm ustawy o wyrobach medycznych oraz wydanych na jej podstawie przepisów wykonawczych. W praktyce sprowadza się to między innymi z koniecznością znakowania wyrobu symbolem CE. Ma to również znaczenie dla późniejszego wdrażania systemu zarządzania jakością ISO 13485.

Zanim to jednak nastąpi, konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich procedur oceny zgodności, potwierdzających, iż wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Dokonywać jej może sam wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel. Gdy ocena zgodności zostanie przeprowadzona, wytwórca zobowiązany jest do sporządzenia deklaracji zgodności, potwierdzającej, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Wytwórca może też wskazać (wraz z podaniem przyczyny), które z wymagań nie zostały spełnione. Należy też dokonać zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu, a także uiścić opłatę za dopuszczenie wyrobu do obrotu. Odpowiednia klasyfikacja to krok w kierunku wprowadzania do firmy systemu zarządzania jakością ISO 13485.

NOWE REGULACJE DOTYCZĄCE WYROBÓW MEDYCZNYCH (TAKŻE W KONTEKŚCIE ISO 13485)

W kwietniu 2017 roku przyjęto dwie nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych (co również ma bezpośredni wpływ na system zarządzania jakością ISO 13485), które zastępują istniejące dyrektywy:

  • Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, które zmienia dyrektywę 2001/83 /WE, zmienia rozporządzenie (WE) nr 178/2002 oraz zmienia rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. Nowe rozporządzenie uchyla także dyrektywy 90/385 / EWG i 93/42 / EWG.
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro. Rozporządzenie to uchyla dyrektywę 98/79 / WE i decyzję Komisji 2010/227/UE.

Wymienione wyżej rozporządzenia ustanawiają zmodernizowane i bardziej całościowe ramy prawne Unii Europejskiej. Ich celem jest:

  • zapewnienie lepszej ochrony zdrowia publicznego,
  • podniesienie bezpieczeństwa pacjentów,
  • unowocześnienie obecnego systemu nadzoru nad wybranymi wyrobami medycznymi.

Rozporządzenia zawierają liczne uzupełnienia, względem poprzednich rozporządzeń i dyrektyw. Zalicza się do nich między innymi:

  • zwiększenie wymogów dla producentów w zakresie nadzoru nad wprowadzonymi do obrotu wyrobami medycznymi,
  • wzmocnienie kryteriów akceptacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi,
  • nowy mechanizm kontroli produktów przed wprowadzeniem ich na rynek, w którym uczestniczy grupa ekspertów na szczeblu UE, do tego poprawa systemu zarządzania jakością,
  • włączenie do grupy wyrobów medycznych niektórych produktów, które pełnią funkcje estetyczne, np. kolorowych soczewek kontaktowych; takie wyroby muszą mieć te same cechy charakterystyczne i profil ryzyka, co analogiczne wyroby medyczne (w tym przypadku - soczewki kontaktowe korekcyjne),
  • wprowadzenie nowego systemu klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  • utworzenie unijnej, obszernej bazy danych wyrobów medycznych oraz systemu identyfikowalności na podstawie metod identyfikacji wyrobów (nadanie numeracji wyrobom),
  • wprowadzenie tzw. karty implantu, zawierającej informacje o implantowanych wyrobach medycznych,
  • wzmocnienie reguł dotyczących tzw. dowodów klinicznych - zalicza się do nich np. powszechną, unijną, skoordynowaną procedurę wydawania zezwoleń (autoryzacji) na prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych,
  • ulepszenie mechanizmu koordynacji między krajami Unii Europejskiej w zakresie szybkości wymiany informacji i nadzoru rynkowego nad wyrobami medycznymi. Jeżeli dodamy do tego ogólnoeuropejską normę ISO 13485 oraz profesjonalny system zarządzania jakością, otrzymujemy przejrzystą strukturę na poziomie międzynarodowym.

Nowe przepisy powinny zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa obywateli Unii Europejskiej, korzystających ze swobodnego przepływu towarów i usług, a także być dostosowywane do postępu technologicznego i naukowego, który nastąpił w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat. Z pewnością wpłyną one na zmianę reguł funkcjonowania wielu podmiotów. Biorąc pod uwagę te zmiany oraz obecność certyfikacji ISO 13485, można liczyć na transparentność i bezpieczeństwo na najwyższym poziomie.

ISO 13485 ORAZ MDD - PROFESJONALNE USŁUGI ISO SYSTEM

ISO SYSTEM to kadra kilkunastu stałych pracowników merytorycznych i technicznych oraz wielu współpracujących ekspertów, gotowych do współdziałania przy najbardziej złożonych projektach. Dzięki temu jesteśmy w stanie podjąć się realizacji każdego tematu w krótkim czasie i dowolnym języku - gwarantując wysoki poziom opracowań w myśl naszej dewizy: "Europejska Jakość".

Gwarantujemy wszystkim swoim klientom zachowanie najwyższych standardów poufności i zabezpieczenia własności intelektualnej.

Wszyscy nasi pracownicy posiadają wyższe wykształcenie. Zatrudniamy absolwentów licznych poznańskich uczelni,  między innymi Uniwersytetu Ekonomicznego, Medycznego i Przyrodniczego oraz Politechniki Poznańskiej. Oprócz studiów magisterskich pracownicy merytoryczni przeszli gruntowne przeszkolenie zawodowe i posiadają kwalifikacje auditorów systemów jakości, środowiskowych i bezpieczeństwa pracy.

Zapraszamy do kontaktu z nami z użyciem formularza kontaktowego, albo telefonicznie >>