Święta 2021

 Z okazji Świąt Bożego Narodzenia życzymy Państwu
wielu niezapomnianych chwil w gronie Rodziny i Przyjaciół,
przy dźwiękach kolęd i w zimowym krajobrazie!
Oby nadchodzący rok 2022 pozwolił nam wszystkim zapomnieć o zagrożeniach
 i na nowo cieszyć się życiem!

Merry Christmas
and Happy New Year 2022!

Frohe Weihnachten
und
ein gutes Neues Jahr 2022!

 

 

 

 

\

Listopad 2021

Uprzejmie zawiadamiamy, że nasze biuro będzie nieczynne dnia 11 listopada.

Jesień 2021 w branży medycznej i nie tylko

W związku z wejściem w życie Rozporządzenia unijnego (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) wychodzimy z nową ofertą dla naszych Klientów. Proponujemy zindywidualizowane szkolenie obejmujące przegląd nowych wymagań prawnych oraz omówienie nowej struktury dokumentacji technicznej. Trwa ono 8 godzin i przeznaczone jest dla dowolnej liczby pracowników. Może być zrealizowane zdalnie lub stacjonarnie. W celu uzyskania szczegółow zapraszamy do kontaktu!

Oczywiście oprócz wymagań na rynku medycznym, cały czas działamy także w pozostałych systemach jakości. Wymagania stawiane przez rynek dla naszych Klientów powodują stały rozwój naszej oferty w tym zakresie. Zapraszamy do kontaktu a z pewnością będziemy mogli pomóc przy każdym systemie ISO.

Działamy w Nowym Roku już ponad 30 lat na rynku
Weszliśmy w Nowy Rok 2021 krótko po kolejnej rocznicy powstania naszej firmy. Pod koniec roku 2020 świętowaliśmy jubileusz 30-lecia. Tak, więc rok 2021 to 31 rok naszej działalności. Życzymy sobie i wszystkim Naszym Drogim Klientom kolejnych rocznic w lepszych czasach bez pandemii. Chętnie wrócimy do bezpośrednich kontaktów w miejsce telekonferencji. Przez nowe systemy łączności tracimy nasz atut, którym jest najlepsza kawa w Poznaniu. Mamy nadzieję, że wspólnie wypijemy niejedno espresso lub cappuccino przy rejestracji kolejnych wyrobów medycznych i certyfikacji systemów ISO 13485.
WAŻNY KOMUNIKAT !
Drodzy Klienci. Uprzejmie informujemy, ze jesteśmy firma doradczą wspomagająca podmioty gospodarcze w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. W tej dziedzinie wdrażamy, zarówno systemy jakości wg ISO 13485:2016, jak też opracowujemy dokumentacje rejestracyjną, w tym wskazujemy koniczne badania i akredytowane laboratoria. Sami nie prowadzimy jednak żadnych testów dla wyrobów medycznych. Nie jesteśmy akredytowanym laboratorium wpisanym na listę PCA. Nie wykonujemy np. badań maseczek higienicznych na zgodność z wymaganiami nory ISO 14683+AC 2019-09. Kto tak myśli lub informuje innych kontrahentów – ten jest w dużym błędzie.
Wdrażamy ISO 13485:2016 i wymagania MDD. Komisja Europejska potwierdziła przesuniecie MDR. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589
Komisja Europejska potwierdziła przesunięcie wejścia w życie rozporządzenia 2017/745 o rok. Tak więc ciągle obowiązują aktualne przepisy. Przypominamy, że do rejestracji wyrobu medycznego jego Wytwórca musi wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością wg ISO 13485:2016. Takie systemy właśnie wdrażamy dla Wytwórców wyrobów medycznych wszystkich klas. W załączeniu link do informacji KE. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589
MAMY POWÓD DO ŚWIĘTOWANIA
Dzisiaj 1. kwietnia 2020 (to nie Prima Aprilis) obchodzimy 20 rocznicę przeprowadzki do własnego biura. Wszystkim naszym Klientom i kontrahentom, którzy gościli w ostatnich 20 latach w naszym biurze życzymy sukcesów i tego, co aktualnie najcenniejsze DUŻO ZDROWIA! Szkoda, że nie można się odwiedzać i gromadzić. Mamy jubileuszową szarlotkę. Jest pyszna, jak ostatnich 20 lat.