Norma ISO 13485 dotyczy producentów wyrobów medycznych i oprogramowania dla celów medycznych.
Każdy producent produktu, który ma stać się wyrobem medycznym musi zarejestrować go w Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Firma ISO SYSTEM wdraża ISO 13485, przeprowadza szkolenia oraz udziela konsultacji w tym zakresie.
Nasz zespół tworzą profesorowie, doktorzy i magistrowie specjalizujący się w tematyce medycznej.