1. Co to jest wyrób medyczny ? Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramow

Już wkrótce kończy się okres przejściowy na poprzednią wersję ISO 13485. Aktualnie nowelizujemy systemy do nowych wymagań ISO 13485:2016. Dzięki temu wyroby medyczne stają się bardziej bezpieczne. Zakończyliśmy prace dla producenta oprogramowania dla diagnostyki serca i producenta inkubatorów dla noworodków.

Właśnie zakończyliśmy prace uwieńczone wdrożeniem systemu ISO 13485:2016 i opracowaniem dokumentacji technicznej wyrobów medycznych. Nasz klient uzyskał certyfikat ISO 13485 oraz pozytywna ocenę zgodności dokumentacji wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi. W efekcie doprowadziliśmy do zgłoszenia w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych innowacyjnego sprzętu ortopedycznego.

Cały czas wdrażamy różnorodne systemy pozwalające na ochronę wszelkich posiadanych danych i zabezpieczające przed atakami hakerskimi, sabotażem, zwyczajna głupotą a także nieszczęśliwym zbiegiem okoliczności. Króluje RODO i ISO 27001 a od niedawna także wytyczne tzw. cyberustawy.

W firmie organizującej outsourcing zasobów ludzkich z zakresu logistyki i transportu wewnętrznego, sprzątania, produkcji i przetwarzania żywności, obróbki mechanicznej i spawania, produkcji odzieży, sortowania używanej odzieży i odpadów wdrożyliśmy zintegrowany system zarządzania obejmujący: • system zarządzania jakością według normy PN-EN ISO 9001:2015, • system zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy według normy PN-N 18001:2004, • system zarządzania bezpieczeństwem informacji według normy ISO/IEC 27001:2017-6P, powiązany z systemem ochrony danych osobowych według wymagań RODO.

Wdrażamy kolejno systemy TS/IATF 16949 z 2016 roku dla dostawców firmy VOLKSWAGEN. Przypominamy, że we wrześniu przestaje obowiązywać poprzednia wersja ISO/TS 16949 z 2009 roku. Jeśli działasz w sektorze Automotive pamiętaj o tym...

Zdrowych i Wesołych Świąt Bożego Narodzenia

oraz pomyślności w Nowym Roku 2018

wszystkim Klientom, Kontrahentom, Pracownikom i Współpracownikom

życzy Zarząd Spółki

Rozpoczęliśmy właśnie współpracę z Uniwersytetem Jagiellońskim w Krakowie w zakresie specjalistycznych systemów zarządzania.