Uprzejmie zawiadamiamy, że nasze biuro będzie nieczynne dnia 11 listopada.

W październiku 2021 zajmujemy się nowymi wymaganiami wg Rozporządzenia 2017/745/MDR

W związku z wejściem w życie Rozporządzenia unijnego (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) wychodzimy z nową ofertą dla naszych Klientów. Proponujemy zindywidualizowane szkolenie obejmujące przegląd nowych wymagań prawnych oraz omówienie nowej struktury dokumentacji technicznej. Trwa ono 8 godzin i przeznaczone jest dla dowolnej liczby pracowników. Może być zrealizowane zdalnie lub stacjonarnie. W celu uzyskania szczegółow zapraszamy do kontaktu!

Oczywiście oprócz wymagań na rynku medycznym, cały czas działamy także w pozostałych systemach jakości. Wymagania stawiane przez rynek dla naszych Klientów powodują stały rozwój naszej oferty w tym zakresie. Zapraszamy do kontaktu a z pewnością będziemy mogli pomóc przy każdym systemie ISO.

Weszliśmy w Nowy Rok 2021 krótko po kolejnej rocznicy powstania naszej firmy. Pod koniec roku 2020 świętowaliśmy jubileusz 30-lecia. Tak, więc rok 2021 to 31 rok naszej działalności. Życzymy sobie i wszystkim Naszym Drogim Klientom kolejnych rocznic w lepszych czasach bez pandemii. Chętnie wrócimy do bezpośrednich kontaktów w miejsce telekonferencji. Przez nowe systemy łączności tracimy nasz atut, którym jest najlepsza kawa w Poznaniu. Mamy nadzieję, że wspólnie wypijemy niejedno espresso lub cappuccino przy rejestracji kolejnych wyrobów medycznych i certyfikacji systemów ISO 13485.

Drodzy Klienci. Uprzejmie informujemy, ze jesteśmy firma doradczą wspomagająca podmioty gospodarcze w zakresie rejestracji wyrobów medycznych. W tej dziedzinie wdrażamy, zarówno systemy jakości wg ISO 13485:2016, jak też opracowujemy dokumentacje rejestracyjną, w tym wskazujemy koniczne badania i akredytowane laboratoria. Sami nie prowadzimy jednak żadnych testów dla wyrobów medycznych. Nie jesteśmy akredytowanym laboratorium wpisanym na listę PCA. Nie wykonujemy np. badań maseczek higienicznych na zgodność z wymaganiami nory ISO 14683+AC 2019-09. Kto tak myśli lub informuje innych kontrahentów – ten jest w dużym błędzie.

Komisja Europejska potwierdziła przesunięcie wejścia w życie rozporządzenia 2017/745 o rok. Tak więc ciągle obowiązują aktualne przepisy. Przypominamy, że do rejestracji wyrobu medycznego jego Wytwórca musi wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością wg ISO 13485:2016. Takie systemy właśnie wdrażamy dla Wytwórców wyrobów medycznych wszystkich klas. W załączeniu link do informacji KE. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589

Dzisiaj 1. kwietnia 2020 (to nie Prima Aprilis) obchodzimy 20 rocznicę przeprowadzki do własnego biura. Wszystkim naszym Klientom i kontrahentom, którzy gościli w ostatnich 20 latach w naszym biurze życzymy sukcesów i tego, co aktualnie najcenniejsze DUŻO ZDROWIA! Szkoda, że nie można się odwiedzać i gromadzić. Mamy jubileuszową szarlotkę. Jest pyszna, jak ostatnich 20 lat.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 17 marca 2020 r. komunikat dotyczący sposobu wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów zgodnych z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5.5.2017, s. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”. Zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 producent przed wprowadzeniem powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami przedmiotowego rozporządzenia . Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu rozporządzenia 2017/745 producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy wyrobów zgodnych z rozporządzeniem 2017/745 nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. tj. 2020 r., poz. 186). Nie zapominajcie, że tzw. szybka ścieżka nie zwalnia wytwórcy z obowiązków rejestracyjnych i przyszłej odpowiedzialności. Każdemu kto rozpoczyna produkcję maseczek higienicznych, fartuchów ochronnych lub preparatów dezynfekcyjnych możemy w tej kwestii udzielić błyskawicznego wsparcia.