Wdrażamy ISO 13485:2016 i wymagania MDD. Komisja Europejska potwierdziła przesuniecie MDR. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589

Komisja Europejska potwierdziła przesunięcie wejścia w życie rozporządzenia 2017/745 o rok. Tak więc ciągle obowiązują aktualne przepisy. Przypominamy, że do rejestracji wyrobu medycznego jego Wytwórca musi wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością wg ISO 13485:2016. Takie systemy właśnie wdrażamy dla Wytwórców wyrobów medycznych wszystkich klas. W załączeniu link do informacji KE. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589